(一) 药物临床试验介绍

任何新药最终都是为人类健康服务的，因此不可避免地要应用于人体，临床研究是唯一在人体内研究药物有效性和安全性的手段。这个过程分成4个阶段，又称为4期。第1期，主要是观察健康人对新药能否耐受，能耐受多大剂量。1期在密切监护的保护措施下，严格控制条件，谨慎挑选健康人作为志愿者。第2、3期，开始应用于具有适应症的病人，主要观察其安全性和有效性。第3期研究结束，国家药品食品监督管理局会组织专家对该药的安全性和有效性进行评价，没有问题即可批准其上市销售。为了安全起见，上市后仍然要继续观察，这就是第4期。

国家药品食品监督管理局根据药物的性质，对新药进行注册分类。西药共分为6类，其中第1类是在国内外都未上市销售的药品，属于创新药，对于这类新药的临床研究是最严格的，但是这类药很少。其余几类多是仿制药，国外多已进行过临床研究，基本具备安全性和有效性，只是需要在中国人群中再验证一下，所以风险较小，目前在我国临床上大量进行的多是这几类药品的临床研究。

为了保证临床研究结果的准确性和可靠性，我国《药品管理法》规定，从事临床试验的机构必须经资格认定（通常规模较大，技术力量较强），医生经过资格审查。

对受试者（包括健康人和病人）的人格尊严、健康、安全和合法权益的保护是药物临床试验质量管理规范（GCP）的宗旨之一和重要内容。受试者具有参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验药物（或对照药物）的免费使用权，发生不良事件时获得救治权，发生严重不良反应时被赔偿权。

为了保护受试者的合法权益，有两个最重要的措施。第一，临床研究方案及其他相关文件必须经伦理委员会批准；第二，切实履行知情同意过程。知情同意的4个基本要素是：1.医生提供必要信息；2.受试者充分理解；3.受试者完全自愿；4.书面签署知情同意书

新药临床研究是一项利国利民，利我利他的善事。对于某些患者来讲，还可以获得免费检查和治疗的机会，而且在治疗过程中，医生会更认真负责，更细致观察。现在很多病人一听到“研究”、“试验”就莫名恐惧，不论与己是否有利，一概拒绝，有人宁可掏钱购买假药劣药，也不愿意参加正规的临床试验，这主要是因为研究人员宣传不够，患者对临床研究的内涵缺乏了解。我国政府高度重视药品的安全问题，决不可能置广大患者的安危于不顾，相对于以前无序的药品管理，现在的临床研究更规范、更透明。事实上，大部分临床研究的药品是安全或比较安全的。药品的研发速度既取决于研究人员，在某种意义上，也取决于广大的用药人群，如果没有人参加临床研究，新药永远也不能造福于期盼着治病救命的患者。就像当兵也有风险，如果人人都不从军，何来和谐的社会、安定的生活呢？

(二) 药物临床试验受试人知情同意的内容

提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下列内容：

• 试验的研究性质的声明以及对试验目的的解释。

• 试验的内容与方法，包括试验的步骤、所需的时间期限、检查项目和频度、留取血标本的总量等。

• 预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度一使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在对受试者预期的受益，也应当使其知晓这—点。

• 受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合.有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等)等，以便受试者有充分的心理准备并给予配合。

• 告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的受益和风险。

• 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择。

• 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

• 受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。但是伦理委员会、药品理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加受试者资料。

• 试验费用、补偿和保险。要告诉受试者：临床试验中所接受的药物或对照药品是由申办者免费提供的;因临床试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的;如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿;如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用。

• 必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意，在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者状态已不适于继续参加试验或试验提前中止时。

• 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时到通知，并告知受试者进—步了解有关试验和受试者权益的信息发生试验相关伤害时的联系人等

除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目：

• 临床试验项目名称;

• 受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名;

• 受试者声明条款;

• 在受试者发生问题，或需要咨询有要问题时的负责医生的姓名和联系电话;

• 病人签字及日期的位置;

• 研究者签字及日期的位置;

• 需要时，见证人签字及日期的位置。

此外，正规的知情同意书应当是一份完整的文件，既包括告知受试者的全部信息，也包括受试者自愿参加试验的声明和双方的签署部分。那种将两者印刷成单独的两份文件，即一份受试者告知单，一份受试者知情同意声明，且仅保留后者的做法是不正确的，很难让人信服每位受试者看到了真正的知情内容。

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