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我院召开肿瘤专业IIa期药物临床试验项目(PM8001注射液)启动会

2022-02-16 17:24 阅读次数:4057 来源:临床研究中心

2022215日下午,南方医科大学中西医结合医院肿瘤专业IIa期药物临床试验项目评价PM8001注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的Ⅱa期临床试验启动会顺利召开。

启动会由临床研究中心机构办主任朱志博主持,肿瘤中心副主任、肿瘤专业PI(主要研究者)李荣及其他研究者、申办者、SMO公司等15人参加启动会。该项目组长单位为上海市东方医院,申办者为普米斯生物技术(珠海)有限公司。

启动会上, CRA(临床监查员)对试验方案的研究背景、研究方案及试验流程、严重不良事件、知情同意、监查计划等多项内容进行了详细讲解。培训结束之后,研究者、机构办与申办者等各方人员对试验方案内容进行深入的讨论交流,PI完成其团队研究者授权等各项工作。

据介绍,PM8001注射液具有高亲和力结合并阻断PD-L1TGF-β信号通路的双功能,能特异性地结合PD-L1,中和肿瘤微环境中的TGF-β,提高细胞免疫,对肿瘤细胞产生杀灭作用。

会后,肿瘤中心副主任、肿瘤专业PI李荣强调,在试验过程中各位研究人员应严格执行试验方案,遵守GCP求,遵循医学研究伦理原则,认真合规地做好知情同意,以严谨的态度完成临床试验,确保试验数据的真实、可信,以确保受试者的权益及安全。


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