您的位置: 首页 - 医院动态 - 医院新闻

我院GCP中心迎接广东省药物临床试验管理规范实施效果评估检查

2019-11-14 17:27 阅读次数:1072

按广东省药品监督管理局“关于开展2019年度全省药物临床试验质量管理规范实施效果评估工作的通知”要求,2019年11月13日,广东省药学会药物临床试验专业委员会一行4人来我院开展年度检查工作。

上午8:30,首次会议在我院专家公寓召开,会议由检查组组长邹燕琴主任主持,我院副院长潘清川、GCP中心副主任周先举,伦理委员会副主任委员周国平,机构办公室主任朱志博,科教科科长方唯意、各专业科室主任及秘书,以及伦理委员会、机构办的所有工作人员参加了此次会议。首先,检查组组长邹燕琴代表检查组宣读了检查纪律和检查流程,我院副院长潘清川代表医院欢迎检查组的到来。其后,由我院GCP中心副主任周先举教授从医院概况、药物临床试验机构简介及机构运行情况和专业组项目运行情况等四个方面的内容做了工作汇报。伦理委员会副主任委员周国平主任代表伦理委员会进行伦理工作的汇报。

检查组组长邹燕琴代表检查组宣读了检查纪律和检查流程

GCP中心副主任周先举教授汇报机构和专业组运行情况

伦理委员会副主任委员周国平主任汇报伦理委员会工作情况

汇报结束后,专家组分别对机构、伦理、专业组进行了现场核查。此次检查的重点之一是伦理、机构以及专业组的药物临床试验制度和SOP文件体系建设内容以及项目实施情况。专家仔细查看制度和SOP文件以及相关执行记录,并提问相关人员,双方就存在的问题进行了深入探讨。现场检查抽查了肾病科专业在研项目1项,对知情同意、原始病历、病例报告表、AE/SAE报告、药物管理等环节进行重点检查。研究者认真回答了专家的提问,专家针对发现问题给出了具体建议。

检查组专家检查机构和专业组

问题解答与探讨环节

专业组现场核查

下午5点,检查组组长对我院药物临床试验机构的工作检查情况进行了反馈,宣读了“广东省2019年药物临床试验机构监督检查意见表”,充分肯定了我院药物临床试验机构的工作。最后,我院潘清川副院长表示,我院将以此次检查为契机,加强规范化管理,以更高的标准严格要求,将我院临床试验水平和管理水平提高到更高的档次。

专家组组长邹燕琴宣读广东省2019年药物临床试验机构监督检查意见

集体合影留念

 文/赖巧  图/朱钦文

相关推荐

Copyright © 南方医科大学中西医结合医院   版权所有   粤ICP备14094073号-1   技术支持:39健康网