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我院风湿病科III期药物临床试验 (甲氨蝶呤注射液(预充式))启动会顺利召开

2022-03-30 16:46 阅读次数:1639 来源:药物临床试验

2022年3月28日下午4时,由我院风湿病科作为分中心承接的III期药物临床试验项目“比较甲氨蝶呤注射液(预充式)和甲氨蝶呤片治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放(评价者盲)、阳性对照的III期临床研究”启动会在专家公寓顺利召开。会议由风湿病科主任、项目PI肖长虹教授主持,专业组研究者、CRO、SMO及临床研究中心等15余人员参加。试验项目组长单位为中国医学科学院北京协和医院,申办者为深圳市康哲生物科技有限公司。

会议上,首先由CRA对研究方案、不良事件的记录与报告流程、盲态评估、GCP&研究者职责、受试者入选资格审核、药品管理、电子数据采集使用、随机系统的使用做了全面介绍。随后,研究者、机构办与CRO公司人员对试验方案深入的讨论与交流,同时与申办方进行在线沟通,最终形成了一份包含14个问题的清单,交由申办方进一步解释,为后面试验的顺利开展扫除障碍。会后,由肖长虹主任对团队成员进行分工授权,制定详细的实施计划。

最后,肖长虹主任强调,受试者的权益及安全是第一位的,亦是临床研究的初衷,研究人员在试验过程中应严格遵循试验方案,不违背GCP要求,以科学严谨、一百二十分的认真态度,尽可能圆满完成临床项目,确保申办方拿到真实可信的试验数据。


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