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我院肾病科II期药物临床试验项目(益肾化浊颗粒)启动会成功召开

2021-11-10 17:46 阅读次数:4174

2021年11月10日15:00时,我院肾病科承接的II期药物临床试验项目“益肾化浊颗粒治疗IgA肾病(脾肾气虚血瘀证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验”启动会在肾病科示教室顺利召开;会议由临床研究中心机构办主任朱志博主持,肾病科PI聂晓莉主任及其他研究者、CRO公司、SMO公司等15余人员参加启动会。该试验项目组长单位为广东省中医院,申办者为贵州百灵企业集团制药股份有限公司。

会议伊始,由聂晓莉主任对益肾化浊颗粒背景做简要介绍,强调开展临床试验重要性,并提出对临床试验的要求。随后,由CRA对试验方案进行PPT介绍,分别对以下内容进行了详细讲解:研究方案、流程图、研究药物管理、盲态管理、风险管理及受试者权益等。讲课结束之后,研究者、机构办与CRO公司人员对试验方案进行深入的讨论与交流;并由聂晓莉主任对其团队人员进行分工授权,并制定详细的实施计划。

最后,机构办公室朱志博主任强调,在试验过程中研究人员应严格执行试验方案,遵守GCP要求,遵循医学研究伦理原则,认真合规地做好知情同意,以科学严谨的态度完成临床试验,确保试验数据的真实、可信,以确保受试者的权益及安全。

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