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药物临床试验项目立项开展指南(2020)

2017-07-31 15:53 阅读次数:12444

一、适用范围

拟在南方医科大学中西医结合医院开展的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的药物临床试验、药品上市后再评价项目等。

二、简要流程说明

(详细流程说明见附件1:南方医科大学中西医结合医院药物临床试验工作指南)

1、项目洽谈:项目洽谈应由申办方/CRO代表直接联系机构办公室,由机构办公室主任负责项目的洽谈,预评估项目可行性后。按医院流程确定项目负责人/PI,原则上不接受申办方/CRO私下指定的项目负责人/PI。

机构办公室联系方式:

机构办公室主任:朱志博

机构办公室秘书:赖  巧

联系电话:(020)61650039    Email:nfzxygcp@126.com

邮政编码:510315

地址:广州市海珠区石榴岗路13号大院27号楼306室

接待时间:周一至周五 08:00 ~12:00 14:30 ~17:30(节假日除外)

2、立项评估:申办方/CRO按要求提交电子版项目资料(包括但不限于NMPA的临床试验研究批件、研究者手册、研究方案等)到机构办公室邮箱(nfzxygcp@126.com);同时,机构会向申办方/CRO发送电子版《药物临床试验项目立项评估表》,由申办方/CRO/专业科室根据自身具体情况填写,并将电子版发送到机构办公室邮箱。经机构办公室审核电子版材料后,于3个工作内通过电话或邮件告知申办方/CRO立项评估结果。

3、形式审查:申办方/CRO按照机构《临床试验申办方需提交资料一览表》(见附件2)要求提供资料到机构办公室进行形式审查。机构秘书在5个工作日内完成项目资料的审查工作,如需修改,出具《形式审查意见反馈表》,申办方在5个工作日内给出具体回复,相关问题处理完毕后出具《形式审查综合意见表》;如不需修改,则直接出具《形式审查综合意见表》;并出具准予立项通知书。

4、伦理审查:申办方/CRO持准予立项通知书,向伦理委员会递交审查资料。伦理委员会联系方式:020-61650040;联系人:李爱荣;地址:广州市海珠区石榴岗路13号大院27号楼307室。

5、协议(合同)签署:立项后可将临床试验协议(合同)及CRC协议电子版递交机构办秘书处进行审核,审核通过后,按我院合同签署流程进行行政审批。

6、启动会:请提前1-2周和机构办公室及科室研究者协调启动会时间,并在启动前确保试验药物及试验材料到达本中心,并和机构药物管理员及科室研究者交接,做好相关记录。

注意事项:

1、完整材料按递交信目录顺序活页文件夹装好,做好活页夹侧标,包含项目名称,申办方。

2、资料为多页时需盖骑缝章。

附件1:南方医科大学中西医结合医院 药物临床试验工作指南.pdf

附件2:临床试验申办方需提交资料.rar

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