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药物临床试验机构概况

2017-07-31 15:42 阅读次数:10652

南方医科大学中西医结合医院是南方医科大学直属附属医院,是一所“以西医为基础,中医为特色,中西医结合为优势,肿瘤学科为龙头,多学科协调发展”的综合性教学科研型三级甲等中西医结合医院。是国家传承创新重点中医医院建设单位、广东省中医药科技创新中心、国家中医住院医师规范化培训基地。

(1)组织管理机构。设立机构办公室主任、机构办秘书、药物管理员、质控员等岗位,专兼职人员共9人。全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院27号楼,内设有GCP药房、资料室、会议室等功能区,并配备相应的设备和设施。

(2)建立了临床试验质量管理体系。制订了质量管理的标准操作规程,设质量管理员1名,每个专业组均配备质控员1-3名。

(3)药物临床试验归档资料管理体系。该机构建立了临床试验资料管理制度,设资料管理员1名。

(4)试验药物的管理体系。药物管理人员2名,机构设有药物临床试验专用药房;各专业组均配备带锁专用药柜,专人负责临床试验药物管理,凭研究者专用处方分发药物。

(5)该医院具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断体系。检验科定期参与广东省临检中心组织的临床检验室室间质评。

(6)认定专业情况:2019年通过的认定专业为神经内科、肾病学、免疫学,证书编号为961。

(7)备案专业情况:2020年通过备案专业为肿瘤科专业,备案号为:药临床机构备字2020000116。

 


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