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研究者发起的临床研究运行流程

2022-01-19 11:40 阅读次数:5435


研究者发起的临床研究立项材料一览表——常规项目

序号

文件名称

要求

提交:√ 不适用:NA

1

递交信

PI 签名


 

2

研究者发起的临床研究项目立项评估表

科室主任签名,PI 签名

(一式两份)


3

研究者发起的临床研究项目申请表

科室主任签名,PI 签名


4

研究者发起的临床研究科学性审查表

审查专家签名


5

主要研究者责任声明

PI 签名


6

主要研究者简历

PI 签名


7

所有研究人员 GCP 培训证书复印件

/


8

所有研究人员的执业证书复印件

/


9

研究人员授权签名表

所有研究人员签名


10

研究者手册

PI 签名/申办方盖章


11

临床研究方案及其修正案

PI 签名;组长单位 PI

签名页;申办方盖章


12

质量管理方案

PI 签名/组长单位盖章


13

知情同意书

PI 签名/组长单位盖章

申办方盖章


14

项目风险的预评估及风险处置预案

PI 签名;申办方盖章


15

受试者日记卡

PI 签名


16

招募受试者广告

PI 签名/组长单位盖章


17

保险证明

PI 签名/组长单位盖章


18

病例报告表(CRF)

PI 签名/组长单位盖章


19

药品、器械的相关材料(药品说明书,器械的合格检验报告批件复印件等)

PI 签名/组长单位盖章


20

组长单位的伦理批件

PI 签名/组长单位盖章


21

项目经费来源证明

PI 签名/相关部门盖章


22

知识产权归属声明

PI 签名


23

资助方资质及人员委托函(如有)

PI 签名;资助方盖章


24

相关法律法规要求具备的资质证明

相关部门盖章


25

其他(如有,请列明)

/


注:第 1~6 项由临床研究中心提供样表。

 

研究者发起的临床研究立项材料一览表——基础研究获取生物样本

 文件名称

 要求

提交:√

不适用:NA

1

递交信

项目负责人签名


 2

 基础研究获取生物样本立项评估表

项目负责人签名

(一式两份)


3

生物样本使用申请表

项目负责人签名


4

项目负责人责任声明

项目负责人签名


5

项目负责人简历

项目负责人签名


6

研究方案/项目书

项目负责人签名


7

知情同意书

项目负责人签名


8

项目经费来源证明

项目负责人签名


9

知识产权归属声明

项目负责人签名


10

其他(如有,请列明)

/


注:第 1~5 项由临床研究中心提供样表。


附件1:研究者发起的临床研究立项-常规项目.zip

附件2:研究者发起的临床研究立项-生物样本收集.zip

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