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3.项目受理及审查程序

2017-07-31 15:53
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项目受理及审查程序

 

1.立项评估:凡在我院开展临床试验研究的项目,申办方或CRO请先与药物临床试验机构办公室联系(联系电话: 020-61650039,联系人:郭小文);并下载药物临床登记表,填写好后将药物临床登记表项目方案、国家食品药品监督管理局药物临床试验批件、申办方资质,发送到机构的邮箱“nfzxygcp@126.com”。并可于每周一上午以邮件形式预约与机构办主任洽谈项目的时间。

2.形式审查:我院确认承接该项目后,请加入QQ群: 658879074,需备注公司、姓名、手机;下载递交信准备对应资料,同时将由PI签好字“药物临床试验申请表”,“立项评估表”交机构办备查。

3.机构所需纸质版资料每月15号前提交到机构办公室,GCP办将在10个工作日内完成项目资料审查工作(审查过程中如有疑问将会及时与CRACRO电话联系)。

注意事项:

1.为保证临床试验项目完成质量,原则上不参与增加中心研究项目。

2.每周三为项目立项接待日,机构电话:020-61650039

3.完整材料按递交信目录顺序活页文件夹装好,做好活页夹侧标,包含项目名称,申办方。

4.资料为多页时需盖骑缝章。。

5.机构快递地址:广州市海珠区石榴岗路13号大院南方医科大学中西医结合医院药物临床试验机构办公室,郭小文老师收,电话:020- 61650039;请邮寄时写明送货上门,最好选择顺丰快递。

6.申办方向医院汇款时,请注明汇款的项目名称及专业,请将汇款凭证发送到机构的邮箱“nyzxygcp@126.com”

7.机构形式审查通过后,才可申请伦理审查,具体事宜请联系:李老师,电话:020-61650040

南方医科大学中西医结合医院

药物临床试验机构办公室

20170720

附件:所需表格

所需表格.rar




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