公告:

首页 - 教学科研 - 伦理审查

5.伦理审查资料清单

2017-07-31 15:16
分享到微信朋友圈

“扫一扫”分享

上会须知

 

一、  上会文件递交清单如下(按审查类别选择):

初始审查申请:申请材料须递交1份纸质版由秘书组进行形式审查,审查合格后发出受理通知书,进入会议审查的项目按以下材料准备电子版一套,纸质材料按表格中份数要求依照清单顺序装订成册与电子版一起交伦理办公室)

(一) 初始审查申请·药物临床试验类

1

递交信

2

形式审查申请表

3

初始审查申请表

4

项目立项评估表

5

项目研究人员职责及签名表

6

主要研究者责任声明

7

主要研究者简历(最新,签名和日期)

8

研究人员GCP培训证书复印件

9

研究者手册

10

临床研究方案(签字盖章并注明版本号/日期)

11

研究病历和/或病例报告表(CRF

12

知情同意书(注明版本号/日期)

13

申办方营业执照复印件

14

申办方负责人及检查员身份证复印件

15

药品生产许可证复印件

16

药品GMP证书复印件

17

申办方授权信/委托书

18

CRO营业执照复印件

19

国家食品药品监督管理局药品注册批件

20

进口药品注册证

21

药检报告

22

药品说明书

23

其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)

24

组长单位伦理委员会批件复印件

25

所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

26

其它

以上文件请各提交10份,其中两份为原件。

 

提交材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹等都可),不接受未订在一起的零散资料,同时提交电子版。

 

(二)初始审查申请·医疗器械临床试验

1

递交信

2

形式审查申请表

3

初始审查申请表

4

项目立项评估表

5

项目研究人员职责及签名表

6

主要研究者责任声明

7

主要研究者简历(最新,签名和日期)

8

研究人员GCP培训证书复印件

9

临床研究方案(签字盖章并注明版本号/日期)

10

研究病历和/或病例报告表(CRF

11

知情同意书(注明版本号/日期)

12

医疗器械产品自测报告

13

注册产品标准或相应的国家、行业标准

14

合格的产品质量检测报告

15

其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)

16

申请者资质证明(企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明,均加盖红印章)

17

首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告

18

《医疗器械临床试验须知》(含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的,可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法等)

19

所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

20

其它

以上文件请各提交10份,其中两份为原件。试剂盒快速审查提交2份。

提交材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹等都可),不接受未订在一起的零散资料。

 

 

(三)初始审查申请·科研项目/新技术新业务

1

递交信

2

形式审查申请表

3

伦理初审申请表/伦理复审申请表

4

项目立项评估表

5

项目研究人员职责及签名表

6

主要研究者责任声明

7

主要研究者简历

8

研究人员GCP培训证书复印件

9

研究者手册

10

临床研究方案(版本号及日期)

11

病例报告表(版本号及日期)

12

知情同意书(版本号及日期)

13

受试者日记卡

14

其他问卷表

15

用于招募受试者的广告

16

保险证明等

17

研究病历和/或病例报告表(CRF)

18

项目批文/任务书/新技术新业务标书

19

申办者资质证明材料

20

所有以前其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

21

其他

以上文件请各提交10份。

 

提交材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹等都可),不接受未订在一起的零散资料。

 

(四)复审文件清单

1

递交信(注明所有提交文件的版本号和日期)

2

复审申请表

3

修改后的文件:

(1)临床研究方案(注明修改后的版本号/日期);

(2)知情同意书(注明修改后的版本号/日期);

(3)其他需要修改或补充的文件。

注:对文件做 出的修改要以阴影或醒目字体标出;

注:以上文件须递交1份由秘书组做初步审查,

如决定意见为“作必要的修正后同意”,则文件提交2份。

如决定意见为“作必要的修正后重审”,则文件提交10份。

提交材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹等都可),不接受未订在一起的零散资料。

 

 

 

 

(五)跟踪审查·修正案审查申请

1

递交信(注明所有提交文件的版本号和日期)

2

修正案审查申请表

3

修正说明页以新旧方案对照的表格形式并注明版本号及日期

4

修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记

5

修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记

注:以上文件须递交1份由秘书组做初步审查,决定审查方式:快速审查须提交2份文件,会议审查须提交10份。

提交材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹等都可),不接受未订在一起的零散资料。

 

 


 

(六)跟踪审查·严重不良事件报告

1

递交信

2

严重不良事件报告

3

其它

注:以上文件须递交1份由秘书组做初步审查,决定审查方式:快速审查须提交2份文件,会议审查须提交10份。

(七)跟踪审查·年度/定期跟踪报告

1

递交信

2

年度/定期跟踪审查报告

3

其它

注:以上文件须递交1份由秘书组做初步审查,决定审查方式:快速审查须提交2份文件,会议审查须提交10份。

(八)跟踪审查·不依从/违背方案报告

1

递交信

2

不依从/违背方案报告

3

当前使用的研究方案和知情同意书(IRB批件的最终版本)

注:以上文件须递交1份由秘书组做初步审查,决定审查方式:快速审查须提交2份文件,会议审查须提交10份。

(九)跟踪审查·暂停/终止研究

1

递交信

2

暂停/终止研究报告

3

结题报告表

注:以上文件须递交1份由秘书组做初步审查,决定审查方式:快速审查须提交2份文件,会议审查须提交10份。

(十)跟踪审查·结题报告

1

结题报告

2

研究总结报告(如有)

3

发表文章(如有)

请提交8份。

 

二、上会需登记表格(按类别选择):

(一)初始审查上会表格(药物)

1

补充修改送审材料通知

2

受理通知

3

主审委员评估表

4

会议议程模板

5

委员审评意见投票表

6

会议审查决定表

7

伦理审查意见

8

伦理审批件

9

标签

10

近四年汇总(更新中-

11

药物备案清单(摘录)

   上述表格只需交电子版

 

(二)初始审查上会表格(器械)

1

补充修改送审材料通知

2

受理通知

3

主审委员评估表

4

会议议程模板

5

委员审评意见投票表

6

会议审查决定表

7

伦理审查意见

8

伦理审批件

9

标签

10

近四年汇总(更新中-

11

器械备案清单(摘录)

   上述表格只需交电子版

 

(三)初始审查上会表格(科研课题)

1

补充修改送审材料通知

2

受理通知

3

主审委员评估表

4

会议议程模板

5

委员审评意见投票表

6

会议审查决定表

7

伦理审查意见

8

伦理审批件

9

标签

10

近四年汇总(更新中-

11

科研课题备案清单(摘录)

   上述表格只需交电子版

 

 

初始审查申请 联系人:机构 朱老师

电话:(020)61650510,688510  传真:020-*****   邮箱:nfzxy001@163.com

 

伦理委员会 联系人:李爱荣       

电话:(020)61650040,688040  传真:020-*****    邮箱:nfzxyec@163.com

地址:广州市海珠区石榴岗路13号大院,邮编:510315

 


分享到微信朋友圈

“扫一扫”分享